広島県福山市の歯医者 はしもと歯科曙診療所

インビザライン（薬機法対象外）とは？

マウスピース型矯正装置（インビザライン）は、完成物薬機法対象外の矯正歯科装置であり、医薬品副作用被害　救済制度の対象外となる場合があります。

マウスピース矯正で使用する装置が日本で医療機器としての矯正装置と認められるためには、 薬事承認されている材料を使用していること、日本の国家資格である歯科医師か歯科技工士が製作したものであることが必要です。
当院で使用しているマウスピースをつくるための素材は、薬事承認されており口の中に入れて問題のあるものではありません。しかし、マウスピースは海外で作製され、日本に送られてくるシステムとなっています。
治療を担当する日本の歯科医師が設計したマウスピースですが、海外で作製しているため、薬機法対象外となっています。薬機法対象外の装置を使って保険診療を行うことはできません。
しかし矯正歯科治療は保険外（自費）診療になりますので、歯科医師の裁量のもと使用することは問題ありません。世界では１４００万人以上の方がインビザラインによるマウスピース矯正を受けられています。
当院では担当する歯科医師から説明を行っています。

• 1日の装着時間や診察のアポイントを守られない場合、担当歯科医師の指示通りに使用しない場合は診療結果の実現性に影響を与える可能性があります。
  
  ＜矯正歯科治療は公的健康保険適用外の自費診療です＞
  
  ＜矯正治療に伴う一般的なリスクや副作用について＞
  1. 最初は矯正装置による不快感、痛み等があります。数日間～1、2週間で慣れることが多いです。
  2. 歯の動き方には個人差があります。そのため、予想された治療期間が延長する可能性があります。
  3. 装置の使用状況、顎間ゴムの使用状況、定期的な通院等、矯正治療には患者さんの協力が非常に重要であり、それらが治療結果や治療期間に影響します。
  4. 治療中は、装置が付いているため歯が磨きにくくなります。むし歯や歯周病のリスクが高まりますので、丁寧に磨いたり、定期的なメンテナンスを受けたりすることが重要です。また、歯が動くと隠れていたむし 歯が見えるようになることもあります。
  5. 歯を動かすことにより歯根が吸収して短くなることがあります。また、歯ぐきがやせて下がることがあり ます。
  6. ごくまれに歯が骨と癒着していて歯が動かないことがあります。
  7. ごくまれに歯を動かすことで神経が障害を受けて壊死することがあります。
  8. 治療途中に金属等のアレルギー症状が出ることがあります。
  9. 治療中に「顎関節で音が鳴る、あごが痛い、口が開けにくい」などの顎関節症状が出ることがあります。
  10. 様々な問題により、当初予定した治療計画を変更する可能性があります。
  11. 歯の形を修正したり、咬み合わせの微調整を行ったりする可能性があります。
  12. 矯正装置を誤飲する可能性があります。
  13. 装置を外す時に、エナメル質に微小な亀裂が入る可能性や、かぶせ物（補綴物）の一部が破損する可能性があります。
  14. 装置が外れた後、保定装置を指示通り使用しないと後戻りが生じる可能性が高くなります。
  15. 装置が外れた後、現在の咬み合わせに合った状態のかぶせ物（補綴物）やむし歯の治療（修復物）などをやりなおす可能性があります。
  16. あごの成長発育によりかみ合わせや歯並びが変化する可能性があります。
  17. 治療後に親知らずが生えて、凸凹が生じる可能性があります。加齢や歯周病等により歯を支えている骨がやせるとかみ合わせや歯並びが変化することがあります。その場合、再治療等が必要になることがあります。
  18. 矯正歯科治療は、一度始めると元の状態に戻すことは難しくなります。

  （日本矯正歯科学会ホームページガイドラインより）